来源：中国产业经济信息网   时间：2019-08-08

近日，丙肝药物市场传来利好消息，即可以治愈丙型病毒性肝炎(下称“丙肝”)的丙沙通有望进入国家医保目录。业内表示，此消息一出，我国丙肝药物研发市场将再度提振，丙肝药物的可及性将被提高。

　　据业内人士介绍，丙沙通在中国市场售价一瓶2.32万元(28片)，以12周标准疗程来计算，患者一个疗程需花费6.96万元。如果该药可以纳入国家医保目录的话，将大幅减轻中国丙肝患者的医药负担，成为数千万丙肝患者的福音，相关药企也将获得丰厚的回报。

　　近年来，一些跨过药企纷纷将目光锁定中国丙肝治疗市场。如2017年5月份，百时美施贵宝的盐酸达他韦片和阿舒瑞韦软胶囊获批在中国上市，用于成人慢性丙型肝炎的联合治疗，

　　2018年7月，吉利德三代丙肝药丙通沙获批在中国上市，适用全部6个丙肝病毒基因型。2019年5月，艾伯维的艾诺全获批在中国上市，它同样适用于泛基因型的丙肝患者。紧接着，2019年6月份，吉利德第四代丙肝药“Vosevi”在中国提交免临床上市申请，该款药物早在2017年获得美国FDA批准上市。若这次获批的话，意味着吉利德旗下的丙肝药物都将进入中国。

　　如今我国丙肝药物市场发展进入提速阶段，其中除了一些跨过药企加快引进新丙肝药物外，我国一些本土药企也扎堆申报丙肝药临床研发，如今一些丙肝药物也被获批。

　　如歌礼制药近日发布公告，公司ASC18临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。ASC18是用于治疗丙型肝炎的每日口服一次、每次一片的固定剂量复方制剂(FDC)。

　　据了解。我国丙肝药物研发企业主要包括两大类，一是包括歌礼生物、东阳光、银杏树药业在内的丙肝药物研发企业；二是以正大天晴、豪森、华海为代表的丙肝仿制药研发企业。2018年，我国已有8款治疗丙肝的直接抗病毒药物(DAAs)获批上市，还有3款预计2019年将全部获批上市。随着丙肝药物的突飞猛进，被治愈的患者大幅上升。

　　“丙肝是可以被治愈的。”多位肝病专家指出，在药品审批审评改革的推动下，我国丙肝治疗手段已有了更先进的“武器”。从防控的角度，治愈率的提高将加速推进“消除丙肝”目标的实现。

　　业内分析，国内外药企加快布局中国丙肝市场，源于多种因素，这其中既考虑到中国市场的潜力，也得益于中国政策的鼓励。据了解，自2018年以来，我国药品审批审评改革坚持以患者为中心的价值取向，已加快境外多种已上市临床急需新药在境内上市。此外，为了鼓励国内外药企在中国开展原创性新药的研发，申请药物临床试验的审批时限也从以前至少2到3年的时间缩短到60日。

　　某跨过药企在接受采访时表示，中国大力提倡的创新和近期在药品审批审评方面的改革，令科研创新型企业“深受鼓舞”。另外，国内有专家表示随着直接抗病毒的丙肝新药相继获批，我国丙肝治疗形势很好，但“消灭丙肝”不可能一蹴而就，需要国家、制药企业、医疗保障、医生和患者等各方的共同努力。

转自：制药网

医药网2月13日讯　缬沙坦的全球召回已经扩展到了辉瑞和日本。

据外媒报道，近日辉瑞驻日本东京的分公司表示，因原料药含有可能致癌的杂质，目前正在从日本召回5批超76.3万片降压药Amubaro，召回行动已于上周四开始。

此次被召回的76万粒药片是缬沙坦和苯磺酸氨氯地平盐的复方制剂，于4月至7月在印度Mylan Laboratories Limited生产。该公司表示，由于有报告称缬沙坦受到污染，因此对其产品进行了调查，发现该产品含有超标的N-亚硝基二乙胺（NDEA）及微量的N-亚硝基二甲基胺（NDMA）。

辉瑞日本分公司总裁原田明久（AkiHisa Harada）在一份声明中说道：“我们真诚地为给患者和医护人员带来的不便和担忧表示诚挚的歉意。我们将密切关注药品的生产和质量控制，以防止复发。”

同时，该公司声明目前还没有任何关于该药品对健康造成损害的报告。

去年11月，Mylan制药开始召回其在印度生产的含有缬沙坦原料药的药品，并召回了15批含有NDEA超过批准水平的缬沙坦原料药。随后，Teva公司召回了所有使用Mylan受污染的原料药生产的缬沙坦药物。去年12月，Mylan扩大了召回范围，将使用受污染的原料药生产的所有未过期的缬沙坦产品都纳入召回范围。

然而，问题的范围远不止是Mylan制造的药物。全球召回“沙坦”类药物始于去年夏天--浙江华海药业生产的缬沙坦原料药被发现并检定出NDMA。其后，FDA发现NDMA和类似的NDEA可以在“沙坦”药物的某些生产过程中产生，包括溶剂的重复使用。这一发现引发了全球范围内对数百种缬沙坦、厄贝沙坦和氯沙坦的召回。去年，日本卫生部也要求制药公司检查他们使用缬沙坦的药物是否含有任何致癌杂质。

目前，由于大规模的产品召回导致部分降压药出现短缺，卫生部门正在进行平衡，鉴于杂质的风险通常非常小，FDA建议患者应该继续吃药，“直到他们的药剂师提供了替代药物或医生提供其他治疗选择。”

参考文献 《Pfizer Japan drawn into valsartan recall after finding API from Mylan is tainted》 来源：医药网

来源：中国产业经济信息网   时间：2019-03-05

在大健康产业发展带动下，医疗需求的一批癌症药物、糖尿病药物、抗感染性疾病药物、免疫治疗（CAR-T）将会更理智和有序发展。预计2019年会有更多新药问世。  

2019年是改革开放再启新程的第一年，在十九大制定的“健康中国”战略深度影响的背景下，我国开启了生物医药研发、产业、供应和使用的战略发展新时代。2019年也是健康产业大变革、大调整、大升级的关键之年。如何把握新政策、新经济、新时代的脉搏，突破固有思维，摆脱传统模式的束缚，则需积极应对、有效调整，创新发展模式。

生物医药仍面临挑战

2018年，具有传统特色的中药新药上市数量连续处于低迷状态。新药审评标准与中药特点不符、基础性研究薄弱和质量管控不足等因素束缚了中药发展。根据2012年至2018年公布的数据，批准上市的中药新药总计58种。因此，无论是审批速度还是审批数量，中药新药均明显低于化学新药，中药新药审批日益“边缘化”。

而在大健康产业发展带动下，医疗需求的一批癌症药物、糖尿病药物、抗感染性疾病药物、免疫治疗（CAR-T）将会更理智和有序发展。预计2019年会有更多新药问世。

北京珅奥基联合研发和临床机构开发的小分子抗肝癌新药阿可拉定是具有自主知识产权的天然免疫调节剂，作用机制区别于大分子免疫检测点抑制剂，作用于IL-6-JAK2/STAT3 相关的肿瘤—免疫—炎症的信号通路，下调免疫检查点、改善肿瘤免疫微环境。2018 年美国临床癌症大会（ASCO）和中国癌症临床大会（CSCO）公布的II期多中心临床研究显示，该在研药治疗晚期肝癌优势显著且具免疫疗效特征，总生存期显著延长。预计今年完成三期临床入组工作，将成为继PD-1之后又一免疫治疗新选择性的肝癌治疗新药。

新型口服胰岛素制剂是合肥海脉通衡生物科技有限公司与以色列、瑞士、美国企业合作开发。I期和II期临床在美国FDA结束后，国产重组胰岛素为原料研发的新型口服制剂又获得新进展，通过独特的实验技术证明该品种口服生物利用度远远超过国际上在研品种，今年元月份批准进入临床试验。

新药与新诊断试剂盒都是创新能力的体现，天津丹娜生物自创立以来就致力于侵袭性真菌病早期精准诊断产品的研发、生产和临床应用。现已建立了六大核心技术平台和国际接轨的质量管理体系，系列自主知识产权创新产品在全球40多个国家的上千家医院开展了临床应用。在抗侵袭性真菌病生物药与预防用疫苗的研发中也获得成绩。近两年有3个体外诊断试剂盒获国家药监局注册批准和在30个国家和地区注册上市。  

医改进入“深水区”

党中央为实现健康中国战略发布了系列政策，特别是三医联动解决国民“看病难、看病贵”和建立合理医疗秩序、加大经费投入等措施，以期有效解决不同需求增长的“三医”问题。

今年年初，国家卫健委召开医疗管理工作会议，提出将大力推进医疗联合体建设，在全国建设100个城市医疗集团和500个县域医疗共同体，逐步形成首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动分级诊疗模式，希望逐步形成新的医疗保障体系和模式。   　　

卫生健康行政部门也希望将药学服务和药品使用管理转变为对医疗集团和共同体的整体管理。基于医疗集团和共同体的实体性质，如何运行管理也是改革成功与否的关键。如何预见在2019年这一改革的推进、政策落地或实施，是关系其“生根、发芽”的大事。   　　

在不平凡的2018年里，有关医药信息推出的最具影响力的政策，无不影响着医药行业改革迈进的步伐。如两票制的执行、净化药品购销环境、低价招标、带量采购（4＋7模式）、中医药“一带一路”规划、仿制药一致性评价、品种优质优价药品开道和加速过评等。   　　

破除“以药补医”需要壮士断腕的决心，从效果来看，医改一直在路上。改变“以药补医”迫在眉睫。原国家卫计委《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》，国家卫健委、工信部、公安部等9部委联合发布《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，规范医生诊疗行为，合理用药，推进医药分开，强调公立医院不得承包、出租药房，不得由企业托管药房。国家医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》探索建立DRGs付费体系和试点工作，从不同角度来推进预约诊疗服务，规范诊疗行为、合理调配诊疗资源等改革深化实施。   　　

医改已进入了深水处。抗癌药零关税、进医保、降药价措施，解决老百姓吃不起“天价药”的民生难题。此外，国家还审议通过了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，对疫苗的生产、流通、使用、监管等环节进行严格要求，确保疫苗生产和供应安全。同时，还指出要发挥国有企业和大型骨干企业的主导作用，加强疫苗研发创新、技术升级和质量管理和处罚力度等突出问题。   　　

调整产业与商业格局势在必行   　　

药品管理法修正案草案围绕制度简化、改革完善药品审评审批制度、贯彻“四个最严”的要求，强化全过程监管，坚守公共安全底线为特征。药品上市许可持有人制度也推动了药品创新，营造良好研发环境，有利于产业发展。   　　

2018年底，由国家医保局主导的“4+7”带量采购正式公布，为回归药品招采本质，进行集中采购、开启议价功能作出明确规定。国家进行机构改革成立新的医保局，并负责医保基金支付与医保目录制定、医疗产品定价、药品耗材招标采购等工作。关于此次中标产品的“跳水价”，圈内人士众说纷纭。在考虑“4+7”中标价全国联动的形势下，未来在4+7集采中中标的产品，其相关企业会不惜以“跳楼价”来保住“4+7”集采以外的市场。   　　

随着大众健康消费提升、老龄人口的持续攀升，健康需求将有不断增加的趋势，预计2019年药品零售市场规模将面临扩容机会，但受经济大环境及政策的影响，其增速放缓，挑战与机遇也可能更复杂。   　　

从国外产业发展规律来看，减少商业流通环节可以使产业从中得到40%左右的利润，从而有效促进产业创新发展，而我国在多环节流通中，产业的利润不足10%，无法激励其创新投入。近几年由于成本、利润、原料等影响，招标不易兑现，在很大程度上与利润低分不开。   　　

从国家出台的各种政策中不难看出，药价降低是大势所趋。减少市场药品销售环节将成为提升制药企业获利份额的重要措施。在未来的药品供应链中，在与工业企业、监管部门的博弈中，医药商业占有的地位肯定会发生变化。在多因素相互交织环境下，2019年药品市场增速变化将会逐渐清晰，但大幅回暖难以实现。（刘昌孝）   　　

转自：中国经济网